沙特-SABIC Ultem PEI材料在医疗器械中的应用

　　聚醚酰亚胺是一种透明琥珀色的无定形热塑性特种工程塑料，英文名：Polyetherimide，简称PEI。

　　其分子结构既含有芳香胺官能团，又含有醚键结构，相对于其他芳族聚酰亚胺(简称PI)是一种成本较低、产量较高的热塑性PI。PEI树脂目前由沙特基础工业公司(SABIC) 生产，商品名为ULTEM。

　　PEI具有很高和长期的耐热性能，热稳定性好，玻璃态转变温度为217°C，长期使用温度可达170°C;具有极佳的尺寸稳定性，在很宽的温度范围内线性热膨胀系数低且稳定，因此环境温度对尺寸影响甚微，在较高温度和有负荷的情况下使用不变形，蠕变敏感度低;

　　PEI具有卓越的机械强度和模量，突出的电性能，在较宽的温度(-40°C~150°C)和频率范围内仍能保持基本恒定，具有稳定的介电常数和耗散因数;

　　PEI具有很好的红外透光性和较高的折射率;

　　在不添加任何添加剂的情况下，PEI就有突出的内在阻燃性，低烟密度及低热释放性能;

　　PEI还具有优异的抗辐射性能和耐化学药品性，以及独特的电镀能力;

　　对于加工性能来说，PEI具有低熔融粘度和较高的流动性，能以传统的热塑性塑料熔融加工工艺和设备成型。

　　Ultem PEI(聚醚酰亚胺)作为高性能特种工程塑料，凭借其独特综合性能，已成为医疗领域中高端应用的理想选择。

　　一、 ULTEM的核心性能优势(医疗应用基础)

　　1.卓越的耐高温性：

　　•玻璃化转变温度(Tg)高达217°C。

　　•可承受反复高压蒸汽灭菌(121°C-134°C) 数百次而性能保持稳定，不发生明显变形或降解。这是医疗消毒的黄金标准要求。

　　2.优异的力学性能：

　　•高刚性、高强度，即使在高温下也能保持良好。

　　•出色的尺寸稳定性，确保精密器械零件的精度。

　　•良好的抗蠕变性，长期负载下不易变形。

　　3.固有的阻燃性：

　　•UL94 V-0等级(无需添加阻燃剂)，满足医疗器械严格的防火安全要求。

　　4.出色的耐化学性：

　　•能抵抗医疗环境中常见的消毒剂(如醇类、弱酸弱碱)、清洁剂和脂类。

　　•不易被药物或体液腐蚀。

　　5.良好的生物相容性：

　　•符合ISO 10993和USP Class VI生物相容性标准。

　　•通过细胞毒性、致敏性、皮内反应等测试，适合与人体组织或体液短期或长期接触(具体应用需验证)。

　　6.优异的介电性能：

　　•高绝缘强度，低介电常数和损耗因子，适用于电子电气元件。

　　7.水解稳定性：

　　•在湿热环境下性能稳定，不易水解，确保长期可靠性。

　　8.可加工性：

　　•可通过注塑、挤出等工艺成型复杂精密零件。

　　•可进行灭菌伽马射线和环氧乙烷(EtO)灭菌。

　　二、 医疗领域的具体应用场景

　　1.外科手术器械与工具：

　　•手柄与外壳： 需要承受反复灭菌的高端手术器械(如腹腔镜、关节镜器械、电刀手柄、骨钻手柄)外壳和结构件。其高强度、耐高温灭菌性和良好手感是关键。

　　•托盘与容器： 手术器械托盘、消毒盒，需耐受高压灭菌和化学消毒。

　　•内窥镜零件： 精密的结构件、通道衬管等，要求尺寸稳定、耐化性好、可灭菌。

　　2.诊断、监测与成像设备：

　　•设备外壳与结构件： 监护仪、超声设备、MRI/CT设备组件(非核心成像区)、分析仪器外壳。提供电磁屏蔽(导电牌号)、阻燃、刚性、外观质感。

　　•传感器部件： 需要耐高温灭菌或耐化学性的传感器外壳和精密零件。

　　•连接器与绝缘件： 设备内部的高性能电连接器、线圈骨架、绝缘部件，利用其优异的介电性能和尺寸稳定性。

　　3.药物输送系统：

　　•吸入器组件： 计量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)的关键结构件(如外壳、剂量计数机构、齿轮)，要求高精度、耐推进剂/药物、可灭菌(部分情况)。

　　•胰岛素笔零件： 精密齿轮、剂量调节机构等。

　　•输液泵/注射泵部件： 需要高刚性、耐磨、耐化学性的精密传动和流体控制部件。

　　4.牙科器械与设备：

　　•牙科手机外壳与零件： 需耐受高温高压灭菌。

　　•消毒盒与托盘： 存放车针、牙钻等工具的灭菌容器。

　　•正畸器械部件： 某些需要高性能的定制化部件。

　　5.植入器械(有限但关键)：

　　•非承重或短期植入物： 如神经刺激器的外壳、药物输送泵的储药罐组件(需严格验证长期生物相容性)。

　　•创伤固定器械(临时)： 某些高端、可灭菌重复使用的外固定架组件。

　　注：ULTEM 主要用于植入器械的非接触组织的结构件或外壳，直接长期接触组织或承重的植入应用较少，需极其严格的生物相容性长期数据支持。

　　6.实验室设备与耗材：

　　•移液器吸头(高端)： 需要极高精度、低吸附性、耐溶剂和可高温灭菌(如用于PCR)的场合。

　　•离心管架、滤器外壳、芯片实验室(Lab-on-a-chip)基板： 利用其耐化性、尺寸稳定性和可加工微细结构的能力。

　　•需要反复灭菌的夹具、夹具托盘。

　　7.消毒与灭菌设备：

　　•灭菌器内部的支架、托盘、推车等，直接暴露在高温蒸汽或化学蒸汽中。

　　ULTEM以其卓越的耐反复高压灭菌性、高强度高刚性、固有阻燃性、良好生物相容性及优异的耐化学性，牢固确立了其在高端、严苛要求的医疗器械与设备中的关键地位。尽管面临成本和加工挑战，其在外科器械、诊断设备外壳/组件、药物输送核心部件、牙科灭菌部件及高附加值实验室耗材中的应用不可替代。随着3D打印技术的融合、材料改性的深入以及对高性能可靠材料需求的持续增长，ULTEM在推动医疗器械创新(尤其是耐灭菌精密器械和个性化医疗解决方案方面)将继续扮演重要角色。其应用的核心驱动力始终是对最高水平的可靠性、安全性和耐久性的需求。

　　Ultem PEI 在医疗应用中的产品牌号如下：